「スマートバイオ創薬等研究支援事業」（以下「本事業」という。）は、我が国から革新的なバイオ医薬品等を創出し、国際競争力を強化するため、令和6年度から5か年の計画でAMEDが実施する委託事業です。本事業では、バイオ医薬品等（抗体、ペプチド、核酸、遺伝子治療、細胞治療等）の高機能化に資する基盤技術や、創薬周辺基盤技術（ドラッグ・デリバリー・システム（DDS）、効果・安全性評価、イメージング等）等の要素技術同士の組み合せ、要素技術と疾患応用研究の組み合わせ等により、優れた創薬シーズの研究及び事業開発を推進するとともに、速やかな臨床応用に繋げることで、我が国発の革新的な高機能バイオ医薬品等の創出を目指します。
本事業の研究開発課題の推進に当たり、プログラムスーパーバイザー（以下「PS」という。）、プログラムオフィサー（以下「PO」という。）等の指示の下、本事業を機動的かつ円滑に運営するために必要な支援の実行機関（支援班）を設置し、研究開発課題の推進をします。
本事業の目標は、採択した研究開発課題の成果である有望な技術やシーズを、本事業の最終年度までに「臨床ステージアップ」することです。「臨床ステージアップ」するためには、事業化企業への導出（自ら設立したスタートアップへの導出も含む）が重要であり、それを念頭に置いて事業を進めます。
ここでいう臨床ステージアップとは、基本的に、中間評価（令和8年度）までに臨床試験に導入する候補品の選定が終了し、最終事業年度（令和10年度末）に臨床試験に移行可能な研究段階に到達していることを指します。当該達成については、個別案件ごとに、研究開発代表者から提出される蓋然性の根拠資料（進捗状況に応じて、非臨床試験の充足性、バイオ医薬品等の製造プロセス開発・品質評価・分析・薬事等のバイオ医薬品等開発（CMC；Chemistry，manufacturing and control）の状況、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言記録、出口戦略に係る資料等）に基づき、PSPO会議において、包括的に審議を行います。臨床ステージアップの達成は、事後評価等における評価の重要な要素となります。